近期要说什么东西最紧缺，怕是大家都会异口同声的说：口罩。我们最近也是收到了很多客户的询问，口罩出口需要什么资料？今天小编在这里讲一下。

首先，需要明确口罩分类，先确定你的口罩在国外是属于哪一种的，一般分为个人防护和医用两类口罩。其次，国内出口贸易企业需具备的资质和材料有以下几点：

1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。

2．企业生产许可证（生产企业）。

3．产品检验报告（生产企业）。

4．医疗器械注册证（非医用不需要）。

5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。

6．产品批次/号（外包装）。

7．产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。

8．产品样品图片及外包装图片。

9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

那么国内出口口罩生产企业需要哪些资质证明呢？

生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。

生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：

1.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）。

2.医疗器械产品备案证或者注册证。

3.厂家检测报告。

生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过我们代理出口和退税。

拿到这些资料证明后，是不是就可以随便出口了呢？不！还有一个很重要的事情，那就是各国口罩准入条件，各国大相庭径，小编在此列举几个：

美国：

1.个人防护口罩：必须取得美国NIOSH检测认证，即NationalInstituteforOccupationalSafetyandHealth美国国家职业安全卫生研究所认证。

2.医用口罩：须取得美国FDA注册许可。

欧盟：

1.个人防护口罩：个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度。

2.医用口罩：对应的欧盟标准是EN14683。产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本：

1.必要资料：日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

2.口罩包装要求：包装上印有ウィルスカット（中文翻译：病毒拦截）99%的字样

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率；BFE：细菌过滤率；VFE：病毒过滤率

3.口罩品质标准：

（1）医用防护口罩：符合中国GB19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

（2）N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

（3）KN95口罩：符合中国GB2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国：

1.必要资料：韩国进口商营业执照。

2.个人防护口罩标准KF(Koreanfilter)系列分为KF80、KF94、KF99

3.执行标准规范：MFDSNoticeNo.2015-69

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（Licenseholder），韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。

澳大利亚：

须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

TGA 是TherapeuticGoodsAdministration的简写，全称是治疗商品管理局，它是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，IsandIm，IIa,IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

由于每个国家的标准都大相庭径，建议大家提前跟外商确认好资质要求及所需资料，避免出现意外。